2024-09-08 医疗器械工作总结 医疗器械销售工作总结
光阴的迅速，一眨眼就过去了，成绩已属于过去，新一轮的工作即将来临，写一份工作计划，为接下来的工作做准备吧！但是要怎么样才能避免自嗨型工作计划呢？以下是小编为大家整理的2024年医疗器械工作计划，欢迎大家分享。
全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。
一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设
在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施
深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。
三、进一步加强医疗器械日常监管
各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的.`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。
一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。
二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。
三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。
四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作
严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，()审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。
五、推进医疗器械行业诚信体系建设
按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。
六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平
完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。
医疗安全是医院的重要工作之一，我们科在近年来积极配合临床科室，给临床提供了可靠的诊断数据，为了进一步提高医疗服务质量，减少医疗差错事故，特制度本年度医疗安全工作计划。
一、加强管理，提高认识
利用每周的科会对全体工作人员进行安全思想教育，定期进行报告单的检查，发现问题及时解决，使每个同志从思想上认识医疗安全的'重要性。
二、严格执行“三查三对”制度
工作人员接到检验标本时，必须查对姓名、科别、床号、检验项目等。属急诊检验应注明标本收到时间，出报告时间，报告结果用电话通知临床科室，并做详细记录。
三、仪器专人操作
我们科检验仪器都属于大型仪器，仪器使用进行专人操作，每次使用按仪器要求进行认真保养，确保仪器顺利运行。
四、落实职责，加强值班
对急诊、重危病人应及时检验，不容许推托。必须按科室规定按时出急诊报告，并做好登记。严格执行交接班制度，每天早8点科主任、各专业组组长、交接班人员进行交接班。
五、杜绝意外事故
每天下班时专人负责关闭大型仪器，关闭水电，以防意外事故发生。
总之，把医疗安全放到工作的首位，使每个从思想上认识医疗安全的重要性，杜绝医疗事故的发生
为进一步贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械监管工作总体部署和市委、市政府有关要求，强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，全力服务南川区经济社会发展大局。根据国家药监局器械监管司《关于印发2022年医疗器械监管工作要点的函》（药监械管函〔2022〕18号）、《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年医疗器械监管工作要点的通知》（渝药监办械管〔2022〕2号）的要求，结合我区监管工作实际，制定本计划。
一、总体目标
全面贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神和国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）要求，坚持“四个最严”要求，科学监管，履职尽责，切实加强医疗器械质量全生命周期监管，坚守医疗器械安全底线，确保人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。
二、全面加强医疗器械经营质量监管工作
（一）日常监督检查
1.确定监管级别。按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，每年度对医疗器械经营企业监管级别进行确定并向社会公布，对企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可及时调整确定企业监管级别并开展监管相关工作。
2.落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。可根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。
3.日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。
（二）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市场监管所要全面掌握辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；要按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保《规范》落到实处。
（三）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》
1.坚持《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的政策宣贯工作，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。
2.扎实做好医疗器械网络销售备案工作，要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过区市场监管局官方网站向社会公开备案信息。
3.切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作，药品科在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时组织核查处置，并按时限向国家药监局和市药监局报送反馈核查处置结果，反馈处置率务必达到100%。
（四）加强医疗器械经营企业飞行检查
1.要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。
2.飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。
3.做好飞行检查企业后处置工作，对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严处，并跟踪复查。
三、切实做好医疗器械使用质量监管工作
（一）全面落实日常监管制度
1.监管频次。药品科根据实际情况确定对医疗器械使用单位监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二、三级医院监督检查每年应达到100%的全覆盖，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。
2.检查要求。各市场监管所要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。
3.检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2022年医疗器械使用单位监督检查记录表》，并重点检查以下内容。
（1）采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用。
（2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。
（3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。
（4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。
（5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。
（二）开展使用未经注册医疗器械专项检查
要组织开展使用无证医疗器械专项检查，严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。
（三）加强对疫情防控医疗器械使用监管
一是要摸清新冠病毒检测点情况，建立监管档案，重点加强检测点使用试剂的采购、储存、使用等环节的排查，督促各检测点做好各种记录、建立和维持应有的储运条件，规范开展新冠病毒检测；二是要强化定点诊治医疗机构和隔离点使用的疫情防控医疗器械监管，杜绝不合格产品或来源不明的产品流入；三是要加强医院周边零售机构（自动售货机）销售医用口罩的排查，加大对非医用口罩冒充医用口罩的打击力度。
（四）严厉打击违法违规行为
要充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行为，加大案件查办力度，强化大案要案查处工作，持续加强涉及可用于医疗美容医疗器械的案件查处，对涉及医疗器械的大案要案应及时向药品科报告。同时，要严格按照相关行政执法文书等规章办理案件，做到统一办案尺度，严格信息发布，不断规范执法行为。
四、扎实做好专项整治工作
（一）全面落实药品安全专项打击整治行动
严格按照重庆市药监局、重庆市市场监管局、重庆市公安局联合印发的《关于深入开展药品安全专项打击整治行动的方案》要求的时间节点、整治任务、整治措施、工作要求，深入开展医疗器械经营使用环节专项整治，确保医疗器械质量安全和人民群众身体健康。
（二）风险隐患排查整治工作
按照国家药监局统一安排部署和要求，聚焦重点产品、重点企业、重点环节等开展专项整治，着力防范化解医疗器械质量安全风险，切实保障公众用械安全（企业自查、监督检查及专项工作要求按照市药监局下达的《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案的通知》规定执行）。
1.聚焦重点产品
（1）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。
（2）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。
（3）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的'医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
2.聚焦重点企业
社会关注度高的医疗器械产品经营企业，重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，HIV试剂等艾滋病防治医疗器械。各市场监管所要梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。
3.聚焦重点环节
（1）医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。
（2）医疗器械网络销售环节。持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。各市场监管所对辖区内医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。
（三）儿童青少年近视矫正监管
按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。
（四）经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管
按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，继续开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。
（五）农村地区及城乡结合部专项整治
要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，突出加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部专项整治”，着力解决医疗器械安全领域突出问题。
（六）医疗美容医疗器械专项整治
严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作要点的函的通知》要求，按照“可用于医疗美容医疗器械产品名录及经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点”的内容，加大医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，重点检查：经营企业是否取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营或使用的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》，产品标注的适用范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息是否一致，产品是否在注册证有效期内生产，产品标签、说明书是否与注册或者备案的相关内容一致，进口产品是否有中文标签、说明书；是否建立并执行进货查验记录制度，经营或使用的医疗器械是否从有资质的生产经营企业采购等，确保公众用械安全。
五、进一步加强法规宣贯培训
新《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日正式实施，《医疗器械经营使用监督管理办法》等规范性配套规章和文件将相继出台，药品科要按照国家药监局的要求，组织对监管执法人员和医疗器械经营企业、使用单位法定代表人及负责人开展相关宣贯培训，进一步落实主体责任和监管责任。各市场监管所要督促辖区内医疗器械经营企业、使用单位按照质量管理规范要求，对相关岗位人员开展法规和技术规范培训，不断提升医疗器械质量管理的能力和水平。
六、工作要求
（一）做好案件查处工作
各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交司法机关的案件要及时移交。
（二）强化信息报送工作
各市场监管所要按照工作要求抓好信息报送工作。
一是相关附表（电子版）报送时间：
1.每季度报表请于每季度最后一个月的23日（第四季度需在11月28日）前上报。
2.半年报表请于6月8日前上报。
3.年度报表10月28日前上报。
二是在检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入《药品行政检查管理系统V4.0》（智慧监管系统）。
池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔20xx〕x号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔20xx〕x号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔20xx〕x号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔20xx〕x号），制定本计划。
一、工作目标
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。
（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。
（三）落实企业主体责任，推进医疗器械GMP、GSP实施。
二、工作重点
（一）生产环节：
1、根据"先注册后许可"的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：
（1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；
（2）企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；
（3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：
（1）企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致；
（2）企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，变更供应商是否进行了充分验证；
（3）企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管，分级负责"的原则，严格落实分类分级监管要求。
（1）结合中央转移支付项目，落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求，确保任务完成；
（2）对实施三级监管和质量信用B级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查；
（3）对实施二级监管的医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查，每四年至少进行一次全项目检查；
（4）对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
（5）对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（20xx年第x号）、《医疗器械生产质量管理规范》（20xx年第x号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
（二）经营环节：
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查：
（1）购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；
（2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；
（3）是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。
对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查：
（1）是否配备相关专业或者职业资格人员；
（2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；
（3）产品进货渠道是否合法；
（4）购销记录是否齐全；
（5）售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
（1）装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
（2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》（附件2），加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。
（三）使用环节：
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查：
（1）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
（2）大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符；是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（3）诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；
（4）植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂；
（2）是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；
（2）是否使用过期的口腔科耗材
（3）牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
（一）市局负责对医疗器械生产企业的`全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
（二）县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。
四、工作要求
（一）高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。
（二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
（三）加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
（四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》（附件3）、《医疗器械经营企业数据统计表》（附件4）、《医疗器械经营企业监督检查情况表》（见附件5）。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。
一、主要工作完成情况：
1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。
每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题 ，做到扬长避短。
2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。
3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。
原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。
4、关注产品质量，更好的服务于客户。
截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。
5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。
20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后， 20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的`问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。
我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。
二、工作计划如下：
1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。
2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。
3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。
4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。
5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。
6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。
7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。
8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。
9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。
10、完成领导交给的其它工作。
根据医院的经营需要以及院内领导对设备管理科的工作要求，20xx年我们医院的设备科整体进行有序的改善以及设备的引进。通过加强我们设备科的工作管理，不仅能整体提高医院的医疗水平，还能极大地提高我们医生的就诊效率。为了圆满地完成领导下发的任务，我对于设备科20xx年的工作做出整体规划安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年总体的工作思路主要是以引进新设备以及把陈旧的老设备更换为前提，并对设备科的工作人员进行新设备的调试以及学习。我们医院成立至今，设备的引进在不断的增加，设备的先进程度也在与时俱进的发展。为了更好的应付当前的旧病压力，我们引进了全新的就诊设备，能够更清晰的.解决患者身上的病痛问题。
二、完成工作指标。
20xx年我们给设备科提出的工作目标是设备的完好率达到98%以上，并且设备在停工保养的时候小于1%的工时。尤其是在节假日期间，必须要保证设备的正常运转。一些老设备的翻新以及报废需要提前跟院内领导申请，以及提出自己的合理规划安排，为医院的旧物利用增加更有效的措施。并且加强资料的管理，以确保其检查的真实性，准确性和保密性。
三、主要内容及措施。
20xx年我们会安排一些设备科的医生去学习先进的技术，了解大城市的一些手段，我们不仅能够提升自己的视野，也能提早的发现自身存在的问题，从而做出有效的改善。对于重要设备的维护保养也需要跟厂家进行沟通联手，对于一些不懂的内容需要及时的向相关人员进行请教，切不可盲目操作。
你来说20xx年的整体思路就是在完善自身的同时提高设备科的整体效率，不仅要做到检查的准确性，实时性以及保密性，还要对自身的整体知识水平上升一个档次，这就是我对设备科20xx年工作的整体规划安排。